制藥專用清洗機的操作流程非常嚴謹，因為它直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量安全，任何微小的差錯都可能導(dǎo)致嚴重的后果。其操作必須嚴格遵循
SOP 和
驗證過的清洗程序。
下面為您詳細闡述一套標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的制藥專用清洗機操作流程，分為操作前、操作中、操作后三個階段。
第一階段：操作前準(zhǔn)備 (Pre-Operation Preparation)
此階段是確保清洗成功和安全的基礎(chǔ)，必須做到萬無一失。
人員準(zhǔn)備 (Personnel)
培訓(xùn)與授權(quán)： 操作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)、SOP、應(yīng)急預(yù)案，并經(jīng)過考核合格，獲得操作授權(quán)。
個人衛(wèi)生： 穿戴好符合GMP要求的潔凈服、口罩、帽子和手套，并對手部進行徹底消毒，確保不將外來的污染物帶入操作區(qū)。
文件與物料準(zhǔn)備 (Documentation & Materials)
審核SOP和批記錄： 明確本次清洗的產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)階段、需要清洗的器具類型、數(shù)量、裝載方式以及要執(zhí)行的具體清洗程序編號。
準(zhǔn)備待洗物品 (Loads)：
分類與拆卸： 將用過的器具(如反應(yīng)釜、壓片機沖模、濾器、量具等)進行初步分類，并拆分成可清洗的最小單元。
預(yù)沖洗/預(yù)浸泡： 在投入清洗機前，必須立即用飲用水進行預(yù)沖洗，以去除表面的大塊可見污物。對于干涸的、難溶的物料，應(yīng)按規(guī)定在指定區(qū)域進行預(yù)浸泡，防止在清洗機內(nèi)干結(jié)，影響清洗效果。
檢查與保護： 檢查物品是否有損壞，對不耐高壓的部件(如密封圈、濾膜)要按SOP進行保護或拆除，避免損壞。
設(shè)備與環(huán)境準(zhǔn)備 (Equipment & Environment)
檢查設(shè)備狀態(tài)： 檢查設(shè)備各部件(門、密封條、噴嘴、泵、排水口等)是否完好，無異常。
檢查公用系統(tǒng)： 確認純水、注射用水、壓縮空氣、蒸汽、電力等供應(yīng)正常，且相關(guān)指標(biāo)(如電導(dǎo)率、壓力)符合要求。
環(huán)境確認： 確保操作間(如C級、D級)的溫濕度、壓差、懸浮粒子數(shù)等環(huán)境參數(shù)在規(guī)定的范圍內(nèi)。
裝載 (Loading) - 關(guān)鍵步驟
使用專用載具： 將預(yù)洗后的物品放入專用的清洗架/籃筐中。
遵守裝載原則：
不重疊，不遮擋： 確保物品之間、物品與清洗架之間留有足夠的空間，使水流和清洗液能360度無死角地接觸到所有待清洗表面。
按SOP規(guī)定放置： 嚴格遵循SOP中針對每類器具的標(biāo)準(zhǔn)裝載圖 (Loading Map) 進行放置，不能憑經(jīng)驗隨意改變。
固定穩(wěn)妥： 確保物品在清洗過程中不會松動、移位或掉落。
第二階段：操作中執(zhí)行 (During Operation Execution)
此階段的核心是“嚴格執(zhí)行程序，杜絕人為干預(yù)”。
開機與登錄 (Startup & Login)
打開設(shè)備電源，啟動控制系統(tǒng)。
操作員使用個人賬號和密碼登錄系統(tǒng)，確保操作可追溯。
輸入批次信息 (Enter Batch Information)
在控制系統(tǒng)中輸入本次清洗任務(wù)的產(chǎn)品批號、器具類型、數(shù)量、裝載人、裝載日期等信息。這些信息將與清洗過程的審計追蹤綁定。
選擇清洗程序 (Select Cleaning Program)
從已驗證的程序庫中選擇本次任務(wù)對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)清洗程序編號(如P-101, CIP-202等)。
添加清洗劑 (Add Detergents)
根據(jù)程序設(shè)定，在指定的清洗階段(如主洗)開始前，向清洗機的化學(xué)品添加口加入規(guī)定種類和數(shù)量的清洗劑。
雙人復(fù)核： 添加完成后，應(yīng)由另一名操作員進行復(fù)核，確認無誤后在批記錄上簽字。
啟動與監(jiān)控 (Start-up & Monitoring)
關(guān)閉清洗機艙門，啟動程序。
在清洗過程中，操作員應(yīng)在現(xiàn)場進行巡視監(jiān)控，重點關(guān)注：
設(shè)備運行聲音是否正常。
有無漏水、漏氣現(xiàn)象。
清洗劑添加是否正常。
程序運行進度是否與預(yù)期一致。
嚴禁擅自修改程序參數(shù)！ 如需調(diào)整，必須履行變更控制程序。
第三階段：操作后處理與記錄 (Post-Operation & Documentation)
此階段是證明清洗活動真實、合規(guī)、有效的關(guān)鍵。
結(jié)束與開門 (Completion & Unlock)
程序運行結(jié)束后，系統(tǒng)會提示。待設(shè)備完全停止、壓力歸零、溫度降至安全范圍后，方可打開艙門。
卸載 (Unloading)
戴上潔凈的手套，小心地將清洗合格的器具從載具中取出。
注意： 不要觸摸已經(jīng)清洗過的物品表面。
干燥與傳遞 (Drying & Transfer)
如果清洗程序不包含干燥步驟，應(yīng)將取出的器具置于指定的潔凈區(qū)域進行自然風(fēng)干或使用潔凈壓縮空氣吹干。
干燥后的器具應(yīng)按SOP規(guī)定，通過傳遞窗或其他無菌隔離系統(tǒng)轉(zhuǎn)入下一個潔凈級別的區(qū)域(如滅菌柜)。
清潔與維護 (Cleaning & Maintenance)
清潔清洗機的內(nèi)外部表面，清空廢液，并對設(shè)備進行必要的維護保養(yǎng)。
記錄與歸檔 (Documentation & Archiving)
填寫批記錄： 在《設(shè)備使用日志》和《清洗機批生產(chǎn)記錄》中，如實、完整地記錄所有信息，包括：
操作起止時間、操作員姓名。
使用的程序編號、清洗劑名稱與批號。
清洗過程中的關(guān)鍵參數(shù)(如溫度、時間、電導(dǎo)率等)的歷史趨勢圖或打印記錄。
出現(xiàn)的任何偏差及采取的糾正措施。
雙人復(fù)核人的簽名。
審計追蹤： 確認系統(tǒng)的電子審計追蹤功能已記錄所有操作。
存檔： 將記錄整理歸檔，保存至規(guī)定年限。
總結(jié)
制藥專用清洗機的操作流程體現(xiàn)了GMP的核心思想：一切行為有據(jù)可依、有人負責(zé)、有章可循、有據(jù)可查。每一個環(huán)節(jié)的嚴謹執(zhí)行，都是為了構(gòu)建一個完整的質(zhì)量鏈條，最終確保清洗出的器具達到無菌或潔凈的標(biāo)準(zhǔn)，從而為生產(chǎn)出安全有效的藥品保駕護航。
